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不良事件监测信息系统组织简介如何填写
质量管理部门：质量管理部门是一个企业或组织中负责确保产品和服务质量的部门。它的主要职责包括制定和实施质量管理体系，监督生产过程，确保产品符合相关标准和法规要求，处理客户投诉和质量问题，以及持续改进产品质量。
主管部门需要准确地收集和记录事故和不良事件的相关信息，包括事故的时间、地点、相关人员、过程等，这些信息将为后续的评价提供必要的数据支持。
发生不良事件时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。
c. 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
责任制 责任制是指在发生不良事件时，相关责任方必须按照规定履行应尽的责任，如政府部门应及时采取措施，企业应主动披露事实真相等。
哪些属于医疗器械不良反应
根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
分类：药品不良事件。SFDA中的定义：药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。
医疗器械招商培训PPT课件
实行常规管理可能保证其安全、有效的医疗器械。
登门拜访：代理商可以登门拜访潜在的医疗器械经销商，进行面对面的沟通和招商。这种方式针对性强，效率高，但是受时间和地域限制。
医疗器械的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。
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