好久不见，今天给各位带来的是第二类医疗机械生产，文章中也会对第二类医疗机械生产许可证进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
本篇目录：
一类、二类、三类医疗器械许可证办理?分别有哪些要求?
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
众所周知，医疗器械许可证可以分为：一类、二类和三类这三种。如果企业有销售三类产品的话，是必须要办理医疗器械三类经营许可证的。由于每个地区的政策不同，经营的医疗器械种类不同，需要的资料也不同。
经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
申办二类医疗器械条件
申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。
办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。
由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
一类二类医疗器械生产许可证
开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
进口第二类医疗器械的生产地址发生变更注册人应该办理什么
注册证变化：《条例》第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
\x0d\x0a注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
一般的三类产品注册 生产许可证 产品检测报告；临床试验资料；质量体系考核报告；管理者代表和注册专员需备案，以上是大致需具备的东西，因为涉及的细节太多不是三言两语能说清楚。
以上内容就是解答有关第二类医疗机械生产的详细内容了，我相信这篇文章可以为您解决一些疑惑，有任何问题欢迎留言反馈，谢谢阅读。