朋友们,你们知道医疗机械行业标准这个问题吗?如果不了解该问题的话,小编将详细为你解答,希望对你有所帮助!
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属于医疗器械推荐性行业标准的是
1、属于医疗器械推荐性行业标准是保障人体健康。根据中华人民共和国标准化法有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。
2、是的,原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。
3、GB——国家标准;国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
医疗器械执行标准是什么?
二类医疗器械的执行标准是GB 9701-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 97015-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。
YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)YZB——医疗器械注册产品标准。
保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械国家标准和行业标准
属于医疗器械推荐性行业标准的是GB,YY,YZB。GB,国家标准,国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。GB,T是强制标准YY,医药行业标准。YZB,医疗器械注册产品标准。
yy的标准更高。GB是国家标准,YY是医药行业标准,从等级来说行业标准当然要高于国家标准。GB是指中华人民共和国国家标准,YY是指中华人民共和国医疗器械行业标准,“行标”应不低于“国标”或“推荐性国标”(前缀GB/T)。
医疗器械执行标准是什么? 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
技术标准:高度危险性医疗器械的技术标准应当符合国家和行业的标准要求,包括产品的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。
关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思??
1、医用防护口罩执行标准是GB19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。
2、符合yy标准:yy开头的是代表医药行业标准,是指医疗器械行业标准,是外科口罩,是符合医用行业标准的。执行yy标准:指人民法院的执行组织以生效法律文书为根据,依法运用国家强制力量的医药行业标准。
3、医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。
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