各位访客大家好!今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗机械多长时间检查一次的问题，于是小编就整理了几个相关介绍的解答，让我们一起看看吧，希望对你有帮助
I类Ⅱ类医疗器械每年需要送检吗?
小型医疗设备需要年审和年检吗生产许可证不需要年审，只是到期后换证即可，只是每年可能会有药监局去你公司监督审核。
二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定，该备案许可证的有效期为5年。
首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。
对医疗器械应进行哪些定期检查
1、第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、第十六条 使用单位直接接触药品和医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品、医疗器械的工作。
3、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
4、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
医疗器械不良事件自查报告多久提交一次二类
第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
不可以。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监管部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告，时间过了就不可以再上传了。
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械许可证飞检和年检区别
1、小型医疗设备需要年审和年检吗生产许可证不需要年审，只是到期后换证即可，只是每年可能会有药监局去你公司监督审核。
2、一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
3、医疗器械经营许可证的编号，就是医疗器械备案许可证号。因此，医疗器械备案许可证号，是指医疗器械经营许可证的编号。
4、聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。 通过年检的三类医疗器械才能取得新的生产、销售许可证。
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