嗨，朋友们好！今天给各位分享的是关于中医医疗机械各项规章制度的详细解答内容，本文将提供全面的知识点，希望能够帮到你！
本篇目录：
- 1、医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
- 2、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
- 3、医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
- 4、手术室器械管理制度
- 5、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括
- 6、医疗器械管理制度
医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
1、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
3、医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
1、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。
2、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
3、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
4、文件控制程序（3）。记录控制程序（4）。培训（2）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
5、第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
公司产品质量管理制度 总则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。
医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
文件控制程序（3）。记录控制程序（4）。培训（2）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
手术室器械管理制度
(1)手术器械一律由手术室负责申领、保管及统一提供使用。(2)手术室负责常规手术器械订购，购置专科特殊器械应先由专科提出意见，经与手术室共同商榷后再购买。(3)建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。
法律依据：《医院手术部(室)管理规范(试行)(征求意见稿)》第二十五条手术部（室）使用手术器械、器具及物品，应当遵循以下原则：（一）手术使用的医疗器械、器具及物品必须达到灭菌标准。
)制定严格的各项管理制度和质量标准。制定消毒隔离制度，手术室回收间和洗涤间工作制度，岗位责任制度，洗涤间工作流程及程序，手术室再生物品、医疗器械回收、洗涤流程，洗涤质量标准。
外来手术器械（包括植入物）管理制度 为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
制定精密仪器管理制度，建立仪器档案，严格使用人责任制，设立专人维修记录。手术结束后，由专人对仪器采用器械清洗液超声清洗，不宜高压灭菌的仪器用2％戊二醛浸泡灭菌，所有手术器械由供应室负责接收清洗、检查保养。
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括
1、卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
2、医疗质量管理制度：规定医疗机构的质量管理制度，包括医疗安全、医疗质量、医疗纠纷等方面的管理。医疗事故报告制度：规定医疗机构应当建立医疗事故报告制度，及时报告和处理医疗事故。
3、根据gcp临床试验质量管理包括质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。
医疗器械管理制度
1、法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。
2、国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
3、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
4、在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。
各位小伙伴们，我刚刚为大家分享了有关中医医疗机械各项规章制度的知识，希望对你们有所帮助。如果您还有其他相关问题需要解决，欢迎随时提出哦！