朋友们，你们知道医疗机械质量管理文件这个问题吗？如果不了解该问题的话，小编将详细为你解答，希望对你有所帮助！
本篇目录：
- 1、医疗器械质量管理制度
- 2、医疗器械使用质量监督管理办法
- 3、医疗器械生产质量管理规范
- 4、医疗器械生产企业质量管理体系相关文件是什么?
- 5、进口医疗器械检验监督管理办法
- 6、医疗器械质量管理文件谁有?
医疗器械质量管理制度
1、卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
2、第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
3、医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。
4、第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械使用质量监督管理办法
1、第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
3、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
4、第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。
5、第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
6、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。
医疗器械生产质量管理规范
本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
资料如下：索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件是什么?
1、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。文件管理及控制制度。
2、第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
3、建立质量管理体系并保持有效运行。这里说的“医疗器械生产质量管理规范”指的是总局2014年第64号《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》这两个文件国家局网站上都可以搜索并下载，有困难的话可以私信我，发给你。
进口医疗器械检验监督管理办法
第一章 总则第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
根据该办法，抽检工作由国家或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织实施，抽检标准必须符合国家相关法规和标准，针对不同类型和用途的医疗器械分别设置不同的抽检项目和比例。
医疗器械质量管理文件谁有?
1、医疗器械质量管理文件是指指导和规范医疗器械质量安全管理的文件，主要规定和约束各类医疗器械企业如何按照国家相关法律法规和标准，组织并落实管理质量和安全的方法和程序。
2、第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
3、第四条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
4、（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
5、你可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告，好简单，你按照上面的要求来准备材料。
6、（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
各位小伙伴们，我刚刚为大家分享了有关医疗机械质量管理文件的知识，希望对你们有所帮助。如果您还有其他相关问题需要解决，欢迎随时提出哦！