大家好！小编今天给大家解答一下有关二类医疗机械单体药店，以及分享几个单体药店二类医疗器械备案申请材料对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本篇目录：
医疗器械二类经营范围
1、手术器械医用电子仪器设备：医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及设备、医用激光仪器设备、设备主要用于诊断、治疗和监测患者的病情，提高医疗服务的水平和质量。
2、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
3、法律分析：第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
4、一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。
5、第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。
6、二类医疗器械许可证可以经营范围是二类医疗器械，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。
办理二类医疗器械备案“为什么要把药店个体转成企业性质”?
1、首先，你要做医疗器械的话，肯定跟药店是不一样的，药店跟做医疗器械的要求也不一样，比如GSP，这个就只有药要求有，器械不要，如果你打算做器械的兼营，那你只能改企业了。
2、个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。
3、第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案证明即可。
4、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 办理的具体流程： (一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
5、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
江门市怎么开办药店怎么管理系统
1、符合要求的硬件。电脑系统：这个要可以联网，除了收银外，还得把进销存数据上传到药监局去。通常各个城市会指定一些软件。所以除了有电脑还得买个软件系统。
2、申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
3、申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
小伙伴们，上文介绍二类医疗机械单体药店的内容，你了解清楚吗？希望对你有所帮助，任何问题可以给我留言，让我们下期再见吧。