大家好呀！今天小编发现了医疗机械几类的需要许可证的有趣问题，来给大家解答一下，别忘了关注本站哦，现在我们开始阅读吧！
本篇目录：
生产医疗器械需要什么资质
一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
医疗一类二类三类经营范围
1、医疗公司的经营范围可能包括以下几个方面：医疗器械销售、医疗服务、医疗技术研发、医疗咨询与服务、医疗信息化、医疗健康服务、医疗康复服务。医疗器械销售：销售一类、二类、三类医疗器械，包括医疗耗材、医疗设备等。
2、第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。
5、法律分析：医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
6、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
一类医疗器械需要办理经营许可证吗
一类医疗器械不需要经营许可证。 因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
法律分析：一类医疗器械不需要经营许可证。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
可以经营。因为一类的医疗器械产品不需要经营许可证。
是的，经营一类的只要有合法的工商手续且有医疗器械经营范围就行。
只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
一类、二类、三类医疗器械许可证办理?分别有哪些要求?
1、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2、法律分析：根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、办理三类医疗器械经营许可证需要的资质：公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。所需资料：企业营业执照复印件。企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明等。
以上内容就是解答有关医疗机械几类的需要许可证的详细内容了，我相信这篇文章可以为您解决一些疑惑，有任何问题欢迎留言反馈，谢谢阅读。