欢迎进入本站！本篇文章将分享医疗机械内审员，总结了几点有关医疗器械内审员是干什么的的解释说明，让我们继续往下看吧！
本篇目录：
- 1、第三类医疗器械生产企业需要几个内审员
- 2、医疗器械内审员与外审员的区别,哪个含金量高?
- 3、医疗器械内审员资格证
- 4、医疗器械内审员资格证怎么考
- 5、IS013485医疗器械质量管理体系内审员资格证含金量高吗
- 6、医疗器械内审员考试多少分合格
第三类医疗器械生产企业需要几个内审员
1、凡是有三类的医疗器械生产企业的必须要用两名以上的内审员。是前者YY/T028经培训考核后颁发内审员证。
2、（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
4、根据公司产品复杂程度，产品检测项目多少来确定检验员人数。但最起码，检验人和复核人得不同。
医疗器械内审员与外审员的区别,哪个含金量高?
1、内审员是公司内部从事体系运行和管理的人员，只能在公司内部从事内审，内审员不实行国家注册制，只要参加内审员培训合格后就能发内审员证书。
2、定义不同：内审是一种保证和咨询活动，是组织内部的管理职能；外审则是由独立的外部机构提供的签证活动。
3、内审员是内部审核员，含金量比较低，内审员证书很多地方都可以考试拿证。而外审员是国家注册审核员，是要参加全国统考通过后，找认证机构挂靠，满20个工作日后才可以成为正式的审核员的，含金量比较高。
4、内审员又称内部审核员；外审员准确应称为国家注册审核员。区别：内审员只适用于企业(单位)内部的审核，而外审员是从事第三方认证。
5、外审员资格证的含金量比较高，主要取决于以下几个因素：国际认可度：外审员资格证的含金量受到国际认可的程度影响。一些资格证在国际范围内得到广泛承认和接受，因此其含金量较高。
医疗器械内审员资格证
医疗器械内审员资格证报考条件介绍如下：内审员最低学历：由于组织属于特殊并且是风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。工作和审核经历：本专业工作经验不少于3年，审核组长应有三次审核经历。
培训对象 凡生产三类产品的医疗器械生产企业必须有两名以上内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；在市局医疗器械岗位工作未取得内审员证的人员须参加内审员培训。
内审员资格证报考需要报名、考试和领证三个步骤。报名：报名通常需要在官方网站上进行，并填写相关信息，如个人信息、学历和工作经验等。报名费用一般在500元至800元之间，支付方式也因地区而异。
医疗器械内审员报考的条件：中专以上学历，不限。
医疗器械内审员资格证怎么考
医疗器械内审员资格证报考条件介绍如下：内审员最低学历：由于组织属于特殊并且是风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。工作和审核经历：本专业工作经验不少于3年，审核组长应有三次审核经历。
内审员资格证考方法：国家内审员证书考试可以参加培训班或者网络培训班或者函授培训班经过系统的学习之后，参加内审考试合格后就可以获得内审员资格证书了。
质量管理体系建立及文件编写；内审知识及实务。培训时间、地点 具体时间地点另行通知。考试 学习结束后进行考试，成绩合格者食品药品监督管理局医疗器械处授权颁发内审员证书。
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
难。医疗器械内审员考试难，医疗器械内审员是一个需要专业素养的岗位，所以其考试的专业性是较强的，考试知识点多且复杂，是一个比较难的考试。医疗器械内审员是负责管理医疗器械质量的岗位，对医疗安全有相当大的责任。
省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。申请周期：从生产场地建设合格后约2个月可完成。
IS013485医疗器械质量管理体系内审员资格证含金量高吗
1、高。医疗器械质量管审员，是要求特别严格的，每个审员都是通过层层的筛选，IS013485医疗器械质量管理体系内审员资格证含金量很高。
2、高。内审员证书通常是企业中刚性的需求，因为很多企业在招聘时，凡是涉及到公司质量管理方面的工作时，都要求熟悉质量管理体系，有利于求职者应聘和发展，所以内审员的资格证含金量认可度高。
3、内审工作：内审员资格证书是从业人员进行内审工作的基本要求，将有助于提高内审工作的质量和效率，减少组织内部的风险和问题。
医疗器械内审员考试多少分合格
1、以上 各个平台及格分数线各不相同，考过的都知道，高研院的药物GCP考试86分合格、医疗器械GCP考试82分及格。也有些机构说80分的、92分的及格的，各平台自行确定及格分数线，但都处于80以上及格。
2、参加为期3天左右的培训，参加机构组织的一次内审员培训考试。考试合格后，机构发放一份内审员证书。
3、国家内审员证书考试可以参加培训班或者网络培训班或者函授培训班经过系统的学习之后，参加内审考试合格后就可以获得内审员资格证书了。
到此，以上就是小编对于医疗器械内审员是干什么的的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。