大家好呀！今天小编发现了代理国外医疗机械的有趣问题，来给大家解答一下，别忘了关注本站哦，现在我们开始阅读吧！
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外资医疗器械为什么需要代理啊?
医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。
基本是，你需要取得资质，你的代工厂同样需要资质。如果你在境外，想要在中国大陆产品上市，对不起，没这样的程序。也就是说中国大陆不批准直接国外的公司在国内开展经营许可的任务。
如已注册的医疗器械，可以直接进口销售，不需要经过注册代理单位的，除非该注册代理单位与生产商签订过协约。如未注册的医疗器械，必须有注册代理单位进行注册后，方能进口销售。
政策风险。即使是家用医疗器械设备，所需要获得医疗器械许可证的门槛也是极高。如果要做高端，那更是不可逾越的障碍。
具备深入了解中国医疗器械市场的能力，熟悉行业规则和法规，以及与相关专业人士建立联系的网络。选择代理公司时要考虑其是否具备医疗器械领域的专业知识和经验，以便更好地推广和销售产品。
你指的是注册代理人吧，注册代理是指进行产品注册的公司，可以本公司也可以委托另外的咨询类公司进行，注册代理人才是指有经营代理权的公司，必须有相应医疗器械类别的经营许可证。
请问我们想做医疗器械的进口代理,是否需要去药监局办理什么相关的资质...
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
对于需在中国境内进行临床试验的进口医疗器械，我们可以代企业选择医疗机构进行临床试验， 制定临床方案，追踪临床试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议而定。
代理销售也需要办理医疗器械经营许可证，这个依据你所在省的要求，需要有办公室和仓库，配备几个人就可以了。办理的话不算太麻烦。按照当地药监局的要求准备材料个场地就行。
医疗器械代理的条件是什么
人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。
应当具备的医疗器械代理的条件：经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
质量管理文件等；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相关材料。
不可以，因为办理《医疗器械经营企业许可证》的前提是有注册证。没有许可证属于违法经营。代理医疗器械产品必须取得经营企业许可证。
各位小伙伴们，我刚刚为大家分享了有关代理国外医疗机械的知识，希望对你们有所帮助。如果您还有其他相关问题需要解决，欢迎随时提出哦！