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本篇目录：
二类器械经营许可证的办理条件
1、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
2、应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜（隐形眼镜也算）、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
3、二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。
4、办理二类医疗器械经营许可证流程如下：准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。
5、二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。
二类医疗备案多久可以下证二类医疗备案
法律分析：1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间：1-3个工作日。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
法律分析：办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
如果是产品进行备案，就是需要办理二类的注册证，时间大概一年左右（临床则延长半年至一年）；如果是公司进行销售资质的备案，每个城市审批速度不一样，资料齐全的情况下，快的当天就能批复。
二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。
二类医疗器械经营备案审核期多久？二类经营备案很快的，按照市局网上的办事指南做好资料后，去市局交资料，符合的话当场就给证书了，后面一个月内会进行核查。
三个月。防护服二类产品备案资料齐全的情况下，二类医疗器械备案是即办件，发放备案凭证以后，3个月内会对第二类医疗器械经营企业开展现场核查，但具体还是要看各地区的实际情况来。
经营二类医疗器械如何备案
《医疗器械经营质量管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
【法律分析】：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；网上申报、报送纸质资料；工作人员网上受理；有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。
法律分析：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。
二类医疗器械资质备案，不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件， 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的。营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。
二类医疗器械经营备案的条件如下：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
小伙伴们，上文介绍郑州二类医疗机械备案新政的内容，你了解清楚吗？希望对你有所帮助，任何问题可以给我留言，让我们下期再见吧。