医疗机械生产许可证目录「医疗器械生产许可登记表」

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嗨，朋友们好！今天给各位分享的是关于医疗机械生产许可证目录的详细解答内容，本文将提供全面的知识点，希望能够帮到你！

本篇目录：

随着国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2018年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理。

艾条暂时还没有被药监局纳入管理，全国艾条厂家都在河南省南阳市那边汇集，知名艾绒艾条厂家有南阳老艾岭、神农、大艾等。艾灸仪属于6827中医器械分类二类医疗器械。

艾条不属于医疗器械，艾灸仪属于二类医疗器械。

现在艾灸器具属于医疗器械，艾灸仪属于6827中医器械分类二类医疗器械，而无烟艾条具有国药准字号的只有华神无烟艾条，华神无烟艾条有出口版和白壳版，出口版已经停产了，白壳版艾宜有货。

艾灸器属于二类医疗器械，建议大家选择具有医疗器械注册证的艾灸器。

无论是无烟艾条还是有烟艾条，均需要选择具有医疗器械注册证和生产许可证的艾条，这样的艾条品质才是有保障。国家食药监早就将艾灸相关制品纳入了二类医疗器械管理，切莫不要贪图便宜被无良商家所忽悠。

1、法律分析：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

2、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

3、申请医疗器械注册证：在拥有医疗器械生产许可证后，申请者需要向国家食品药品监管部门提交医疗器械注册申请材料，如通过审核，会颁发医疗器械注册证书。3。

4、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

5、二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

6、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

1、一类：不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

2、工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。

3、法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。

4、开办第三类医疗器械生产企业需要办理的证件、开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

比如，浙江和安徽只需要体系框架，制度完备即可。

这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。

没有分。大概说一下要求：场地、人员、成熟的生产工艺、比较成型的质量管理体系等。

申请表。证明性文件：1企业营业执照的副本复印件。2组织机构代码证复印件。医疗器械安全有效基本要求清单。综述资料。研究资料。生产制造信息：1产品生产过程信息描述。2生产场地。

小伙伴们，上文介绍医疗机械生产许可证目录的内容，你了解清楚吗？希望对你有所帮助，任何问题可以给我留言，让我们下期再见吧。

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